Фахівець з написання інструкцій на МВ

Kyiv | 13 December 2024
Type of employment: Full employment

Функціональні обов'язки:

Робото з інструкціями із застосування медичних виробів:

- формування, актуалізація та адаптація відповідно до вимог країн присутності інструкції із застосування медичних виробів для проходження процедур реєстрації/сертифікації, перереєстрації/пересертифікації;

- ініціація та внесення змін в інструкцію із застосування медичних виробів у разі виявлення нової інформації, що стосується безпеки медичних виробів;

- здійснення оцінки впливу скарги на безпеку медичного виробу в рамках функціонування системи «Зворотний зв’язок з ринку»;

- участь у аналізі клінічних ризиків на етапі використання медичного виробу;

- формування клеймсів (тверджень) для МВ;

- підготовка обґрунтувань та відповідей на зауваження компетентних та/або нотифікованих органів України та інших країн до інструкцій із застосування медичних виробів;

- взаємодія з іншими підрозділами підприємства з питань, що пов’язані з виконанням функціональних обов’язків;

- розробка форм записів та стандартних операційних процедур в рамках свого процесу.

Необхідні знання та навички:

  • Знання української та англійської мови для написання текстової інформації, клінічне мислення та знання і розуміння медичної термінології та медичних процедур
  • Перевагою є знання/ознайомлення з:

? Постанова Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

? Директива 93/42/ЕЕС Ради Європейського співтовариства від 14 червня 1993 р. «COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices»;

? Регламент 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. «REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC»;

? ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — requirements for regulatory purposes;

  • Досвід роботи з написання: інструкцій для медичного застосування, наукових статей в сфері медицини та фармакології чи біологічних наук, промо-матеріалів, нормативної документації в медичній чи фармацевтичній сферах.

Ми пропонуємо:

  • офіційне працевлаштування;
  • затишний офіс зі своїм бомбосховищем;
  • можливість бронювання;
  • навчання та розвиток за рахунок компанії.
Create your own stable future. Choose the best company to work for. Send your resume. We are always happy to communicate and are ready to answer all your questions.



Send resume