Фахівець з СМС регулювання медичних виробів

Функціональні обов'язки:

• забезпечення вчасного та ефективного процесу формування/оновлення Досьє проєктування та розробки медичних виробів згідно ISO 13485;
• супровід та оновлення Досьє з проєктування та розробки на медичні вироби активного портфелю;
• проведення експертизи документів розробки, здійснення розробки визначених документів, оновлення документів Досьє впродовж життєвого циклу;
• взаємодія з партнерами англійською мовою та ведення відповідної англомовної документації Досьє для медичних виробів.

Бажані знання та навички:

• регуляторні вимоги щодо медичних виробів в Україні, ЄС, США;
• ISO 14971, ISO 13485;

• досвід роботи в сфері розробки медичних виробів або лікарських засобів, стандартизації, метрології, сертифікації, забезпечення якості розробки та/ або виробництва є перевагою;

• рівень володіння англійською мовою на рівні не нижче Upper Intermediate;

• англійська – не нижче Upper Intermediate.

  можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою.