Розвиток
Розвиток сучасних технологій надав новий імпульс для розвитку такої традиційної лікарської форми, як інгаляції. З одного боку, інгаляційні препарати можуть бути оптимальним шляхом таргетної доставки діючої речовини для лікування хвороб дихальної системи. З іншого – респіраторний шлях доставки є перспективним і для препаратів системної дії: завдяки надзвичайно розвиненій системі капілярів і легко проникному шару епітелію, абсорбція лікарських речовин в дихальних шляхах відбувається набагато швидше, ніж у шлунково-кишковому тракті. До того ж, кров із легень через мале коло кровообігу одразу потрапляє до лівого передсердя і далі рівномірно розноситься по всьому організму.
Особливі перспективи відкриває, зокрема, назальний шлях доставки препаратів до головного мозку, в обхід гемато-енцефалічного бар’єру, через так званий «nose-brain barrier».
Команда R&D ЮРіЯ-ФАРМ проводить розробки інгаляційних продуктів у таких напрямках
Розчини для інгаляцій для небулайзерної терапії
Суспензії для інгаляцій для небулайзерної терапії
Препарати для інгаляційного наркозу
Засоби доставки ліків (інгалятори різних типів)
Розчини для інгаляцій для небулайзерної терапії
Основна ідея даних продуктів – доставка лікарської речовини (антибіотики, кортикостероїди, адреноблокатори, муколітики, тощо) безпосередньо в дихальні шляхи. Варто зазначити, що ми розробляємо не окремий продукт, а комплексне рішення, що включає засіб доставки (небулайзер) та широку лінійку інгаляційних продуктів. На етапі розробки ретельно вивчається взаємодія інгаляційних продуктів між собою та небулайзером, щоб гарантувати повну сумісність, ефективність та безпеку небулайзерних інгаляцій.
Суспензії для інгаляцій для небулайзерної терапії
На відміну від розчинів для інгаляцій, суспензії потребують доведення еквівалентності in vitro та/або іn vivo. Для досягнення повної терапевтичної еквівалентності з оригінальним лікарським засобом, технологічні параметри виробництва ретельно підбираються на етапі розробки та контролюються під час виробництва. Зокрема, на еквівалентність може впливати розподіл частинок діючої речовини за розмірами, поліморфна форма діючої речовини, розмір крапель, які утворюються при небулізації та інші параметри.
Сухопорошкові інгаляції
Це один із нових різновидів інгаляційних продуктів, перевагою яких є можливість доставляти діючу речовину у конкретно визначений відділ дихальних шляхів, включаючи найдрібніші бронхіоли та альвеоли. Це досягається за рахунок вибору оптимальних розміру та структури частинок діючої речовини та носія і, в свою чергу, впливає на їх інерцію та швидкість руху в дихальних шляхах. Однак такі ефекти можливі лише при досягненні вузького діапазону параметрів (простору проектних параметрів) впродовж всіх етапів виробництва. Критичним для таких складних продуктів є етап трансферу, який має продемонструвати відтворюваність та валідність технологічного процесу.
Назальні спреї
Традиційна лікарська форма, що включає продукти для розпилення у порожнині носа. Серед перспективних напрямків – розробка лінійки спреїв, здатних доставляти лікарську речовину безпосередньо в головний мозок через вузьку ділянку, розташовану в районі нюхового нерву. Розробка таких продуктів відкриває широкі перспективи для лікування хвороб нервової системи та знеболення і потребує серйозних лабораторних, доклінічних та клінічних досліджень. В даний момент команда R&D ЮРіЯ-ФАРМ знаходиться на лабораторному етапі таких досліджень.
Препарати для інгаляційного наркозу
Вузькоспеціалізована група продуктів, при розробці яких акцент робимо на доведені сумісності з пакуванням та засобами доставки. Також значну увагу приділяємо розробці методів контролю якості, що можуть включати нестандартні, у порівнянні з іншими продуктами, методики.
Засоби доставки ліків (інгалятори різних типів)
Разом з іншими спеціалістами, в R&D ЮРіЯ-ФАРМ працює група інженерів та програмістів, відповідальних за створення механічних та електронних пристроїв для доставки різних типів інгаляційних препаратів.
Розробку інгаляційних продуктів проводимо у спеціалізованій лабораторії. Для розробки технологічного процесу використовуємо міксери та гомогенізатори різних типів, а також обладнання для наповнення продукту. Для розробки методів контролю якості, окрім традиційного для фармацевтики хроматографічного та спектрофотометричного обладнання, використовуємо лазерні дифрактометри, порошковий реометр та обладнання для визначення дзета-потенціалу. Дослідження еквівалентності з оригінальними продуктами проводимо на каскадному імпакторі нового покоління та дихальних імітаторах.
