Розвиток
Останнє десятиліття демонструє чітку тенденцію до ускладнення структури нових терапевтичних молекул як біологічного, так і хімічного походження. Як правило, такі складні молекули з великою кількістю хімічних груп нестабільні та легко піддаються окисненню, гідролізу й іншим процесам деградації. Тому їх не можна зберігати у розчині протягом тривалого часу. При цьому випуск їх у формі таблеток не вирішує проблеми, оскільки часто такі сполуки мають низьку біодоступність та легко руйнуються у шлунково-кишковому тракті. По суті, єдиним рішенням для таких речовин є виготовлення у формі парентеральних порошків. Саме тому ЮРіЯ-ФАРМ активно розробляє продукти у даній формі. Фахівці компанії спеціалізуються на двох технологіях виготовлення парентеральних порошків
Ліофілізати
Це найрозповсюдженіша у світі форма парентеральних порошків. Її перевагою є мінімальна деградація діючої речовини, оскільки практично одразу після приготування розчину препарату він заморожується і в подальшому сублімується під вакуумом при низьких температурах. Перед використанням ліофілізат практично миттєво розчиняється після додавання розчинника, тому одразу вводиться пацієнту. Основними недоліками технології є висока енергоємність та собівартість процесу, а також низька продуктивність.
Порошки
Порошки, висушені за технологією Spray dry в асептичних умовах. Це відносно нова технологія, що дозволяє отримати стерильний продукт у вигляді порошку. Дана технологія дає можливість управляти структурою частинок порошку (рarticle engineering). Зокрема, можна задавати такі параметри, як розмір та форма частинок, їх щільність та структура, наносити на частинки покриття. Використання для розчинення субстанцій органічних розчинників замість води дозволяє прискорити процес сушки та мінімізувати гідроліз продукту. Дана технологія відносно нова та дає розробникам багато потенційних переваг та можливостей, які ще слід осягнути в майбутньому.
Більшість речовин, що випускаються у формі парентеральних порошків, схильні до деградації, тому під час їх розробки фокусуємося на діях, що запобігають руйнуванню речовини та утворенню домішок. Зокрема, досягаємо цього за рахунок контролю продуктів деградації на всіх етапах виробництва та шляхом вибору оптимальних параметрів технологічного процесу, використовуючи підхід Quality by design.
Обладнання, що використовуємо для розробки парентеральних порошків у лабораторіях R&D ЮРіЯ-ФАРМ, включає лабораторну ліофільну сушку та розпилювальну сушку провідних європейських виробників. Для визначення поліморфної форми кристалів та визначення температури евтектики ліофілізатів проводимо дослідження на диференційному скануючому калориметрі (DSC). Розподіл розміру частинок отриманих порошків вивчаємо на лазерному дифрактометрі. Для контролю якості отриманої продукції активно застосовуємо аналітичне обладнання (хроматографи з різними типами детекторів, автоматичні титратори, тощо).
