R&D Style
Розчини для парентерального застосування історично є першою лікарською формою, розробку та виробництво якої було освоєно в ЮРіЯ-ФАРМ. Наразі, препарати у рідкій лікарській формі, залишаються основою нашого продуктового портфелю. Така спеціалізація дозволяє приділяти особливу увагу розвитку сучасних технологій виробництва парентеральних розчинів, а також забезпечувати максимальну якість продукції завдяки її глибокому дослідженню та розумінню.
Введення лікарських засобів безпосередньо в кровотік з одного боку дозволяє забезпечити максимальну біодоступність, а отже і швидкість отримання ефекту, у порівнянні з іншими лікарськими формами. З іншого боку, разом із розчином лікарської речовини в організм людини можуть потрапити мікроорганізми або продукти їх життєдіяльності, а також різноманітні домішки органічної та неорганічної природи. Саме тому основна увага при розробці та виробництві парентеральних розчинів зосереджена на забезпеченні їх якості. Для цього на різних етапах виробництва ретельно перевіряється стерильність, наявність ендотоксинів та пірогенів, вміст важких металів та домішок, які утворюються при деградації діючої речовини або екстрагуються в розчин з пакувальних матеріалів.
У той же час, беручи до уваги, що будь-який контроль є вибірковим та не може гарантувати якість усіх виготовлених одиниць продукції, активно впроваджуємо підхід Quality by Design (Якість шляхом розробки). Даний підхід дозволяє нам мінімізувати саму можливість відхилень у ході технологічного процесу та отримання неякісного продукту завдяки спеціальним інструментам аналізу ризиків, розробки лікарських засобів та організації їх виробництва.
Розчини для інфузій та ін’єкцій
Технологія виробництва лікарських засобів у формі розчинів для інфузій та ін’єкцій відпрацьовувалась фармацевтичними компаніями всього світу впродовж багатьох десятиліть та, по суті, є класичною. Все починається з розчинення діючої речовини у спеціально підготовленій, згідно жорстких фармакопейних стандартів, воді. Якості води в ЮРіЯ-ФАРМ приділяють особливу увагу, оскільки саме вона складає основну частину лікарського засобу (зазвичай понад 95%). Орім діючої речовини у воді розчиняють різноманітні допоміжні речовини, які забезпечують стабільність, а також фізіологічні значення рН та осмолярності розчину.
Приготований розчин розливають у флакони або ампули зі скла чи інертного пластику, герметично закупорюють та стерилізують. Стандартний режим стерилізації передбачає нагрівання лікарського засобу до 121 ⁰С впродовж 15 хвилин. При таких температурах не можлива життєдіяльність жодного відомого виду бактерій, вірусів чи грибів, що гарантує стерильність готового лікарського засобу.
Емульсії для парентерального застосування
Частина відомих діючих речовин, що потребують ін’єкційного шляху введення, нерозчинні у воді. Емульсії для парентерального застосування – це одна із оптимальних лікарських форм для таких лікарських засобів.
Основна технологія, яку ми використовуємо при розробці емульсій, передбачає розчинення гідрофобної діючої речовини у високоочищеному маслі рослинного походження. В окремому реакторі готують водний буферний розчин з фізіологічними рН та осмолярністю. Після цього масло з розчиненими діючими речовинами емульгують у буферному розчині. Розмір крапель жиру складає не більше 5-10 мкм., що мінімізує ризик емболічних ускладнень у пацієнтів. Стабільність емульсії забезпечується введенням до її складу поверхнево-активних речовин, які захищають жирові краплі від злипання або осідання. Аналогічно з іншими лікарськими засобами для парентерального введення, емульсію обов’язково стерилізують.
Лабораторії R&D ЮРіЯ-ФАРМ оснащені повним комплексом обладнання для розробки емульсій, що включають ротор-статорний гомогенізатор, автоклав, обладнання для вимірювання розміру та заряду жирових частинок.
