Развитие
Растворы для парентерального применения исторически являются первой лекарственной формой, разработка и производство которой были освоены в ЮРіЯ-ФАРМ. В настоящее время препараты в жидкой лекарственной форме остаются основой нашего продуктового портфеля. Такая специализация позволяет уделять особое внимание развитию современных технологий производства парентеральных растворов, а также обеспечивать максимальное качество продукции благодаря ее глубокому исследованию и пониманию.
Введение лекарственных средств непосредственно в кровоток, с одной стороны, позволяет обеспечить максимальную биодоступность, а, следовательно, и скорость получения эффекта по сравнению с другими лекарственными формами. С другой стороны, вместе с раствором лекарственного вещества в организм человека могут попасть микроорганизмы или продукты их жизнедеятельности, а также различные примеси органической и неорганической природы. Поэтому основное внимание при разработке и производстве парентеральных растворов сосредоточено на обеспечении их качества. Для этого на разных этапах производства тщательно проверяется стерильность, наличие эндотоксинов и пирогенов, содержание тяжелых металлов и примесей, образующихся при деградации действующего вещества или экстрагируемых в раствор из упаковочных материалов.
В то же время, учитывая, что любой контроль является выборочным и не может гарантировать качество всех изготовленных единиц продукции, активно внедряем подход Quality by Design (Качество путем разработки). Данный подход позволяет минимизировать саму возможность отклонений в ходе технологического процесса и получения некачественного продукта благодаря специальным инструментам анализа рисков, разработки лекарственных средств и организации их производства.
Растворы для инфузий и инъекций
Технология производства лекарственных средств в форме растворов для инфузий и инъекций отрабатывалась фармацевтическими компаниями всего мира на протяжении многих десятилетий и, по сути, является классической. Все начинается с растворения действующего вещества в специально подготовленной, согласно жестким фармакопейным стандартам, воде. Качеству воды в ЮРіЯ-ФАРМ уделяют особое внимание, поскольку именно она составляет основную часть лекарственного средства (обычно более 95%). Кроме действующего вещества в воде растворяют разнообразные вспомогательные вещества, обеспечивающие стабильность, а также физиологичность значений рН и осмолярности раствора.
Приготовленный раствор разливают во флаконы или ампулы из стекла или инертного пластика, герметично укупоривают и стерилизуют. Стандартный режим стерилизации предусматривает нагрев лекарственного средства до 121 ⁰С в течение 15 минут. При таких температурах не возможна жизнедеятельность ни одного из известных видов бактерий, вирусов или грибов, что гарантирует стерильность готового лекарственного средства.
Эмульсии для парентерального применения
Часть известных действующих веществ, требующих инъекционного пути введения, нерастворима в воде. Эмульсии для парентерального применения – одна из оптимальных лекарственных форм для таких лекарственных средств.
Основная технология, используемая нами при разработке эмульсий, предполагает растворение гидрофобного действующего вещества в высокоочищенном масле растительного происхождения. В отдельном реакторе готовим водный буферный раствор с физиологическими рН и осмолярностью. Затем масло с растворенными действующими веществами эмульгируем в буферном растворе. Размер капель жира составляет не более 5-10 мкм, что минимизирует риск эмболических осложнений у пациентов. Стабильность эмульсии обеспечивается введением в ее состав поверхностно-активных веществ, защищающих жировые капли от слипания или оседания. Аналогично другим лекарственным средствам для парентерального введения, эмульсию обязательно стерилизуем.
Лаборатории R&D ЮРіЯ-ФАРМ оснащены полным комплексом оборудования для разработки эмульсий, включающих ротор-статорный гомогенизатор, автоклав, оборудование для измерения размера и заряда жировых частиц.
